2012年3月23日，山东泰邦生物制品有限公司向外宣布，国家食品药品监督管理局于近日批准山东泰邦的澳门银银河官方网8228进入临床试验。
澳门银银河官方网8228在临床上有着广泛且重要的应用，主要适应症为（1）先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；（2）获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
山东泰邦于2008年启动澳门银银河官方网8228研发项目，经过两年多的努力，完成了澳门银银河官方网8228的临床前研究：2008年立项并进行了该产品的生产工艺开发和药学研究；2009年开始进行病毒灭活研究及验证工作；2010年进行中试研究，并进行注册申报；2012年3月获得临床研究批件。根据国家药品注册管理相关法规，公司可以直接开展III期临床研究，预计两年内完成。
集团公司CEO赵朝明表示，“我们非常高兴我们的澳门银银河官方网8228获得的国家食品药品监督管理局的批准进入临床试验。澳门银银河官方网8228产品采用的是我们研发团队经过几年努力、攻克了许多技术难题而开发出的新生产工艺。与国内同类产品相比，我们的新工艺提高了产品质量与增加了血浆利用率。我们的新工艺正在申报专利。我们将积极推进研发进程，尽早完成临床试验，造福纤维蛋白原减少症患者，为纤维蛋白原缺乏而造成凝血障碍的患者作出贡献。”
鲁公网安备 37091102000526号
